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Bulletin de la Société de Pathologie Exotique

0037-9085
 

 ARTICLE VOL 105/3 - 2012  - pp.208-214  - doi:10.1007/s13149-012-0211-7
TITRE
Essai clinique randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de la combinaison artémisinine-naphthoquine (Arco®) et artéméther-luméfantrine (Coartem®) dans le traitement du paludisme simple au Bénin

TITLE
A randomized clinical trial comparing the effectiveness and tolerability of artemisinine-naphthoquine (Arco®) and artemether-lumefantrine (Coartem®) in the treatment of uncomplicated malaria in Benin

RÉSUMÉ

Le Ministère de la Santé du Bénin a recommandé l’utilisation de la combinaison artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme simple depuis 2004. Pour pallier ces problèmes d’observance, nous nous sommes intéressés à la combinaison artémisinine-naphthoquine (Arco®) qui s’administre en une seule prise. La présente étude a pour objectif d’évaluer et de comparer l’efficacité et la tolérance de la combinaison fixe artémisinine-naphthoquine versus la molécule de référence artéméther-luméfantrine (Coartem®) administrée en deux prises pendant trois jours dans le traitement du paludisme simple chez les enfants au Bénin. Un essai clinique, comparatif randomisé en simple insu, a été réalisé de juillet à octobre 2008 et de mai à septembre 2009 à l’hôpital La Croix de Zinvié. Les patients étaient suivis pendant 28 jours dans les deux bras. Une goutte épaisse et un bilan biologique ont été réalisés au début et au cours du suivi. La PCR a été utilisée pour distinguer les recrudescences des réinfestations. Le principal critère de jugement pour l’efficacité était le taux de guérison à j3, j7, j14, j21, j28. Les autres critères étaient le temps de clairance thermique et le temps de clairance parasitaire. Le critère pour la tolérance était l’incidence des effets indésirables cliniques et biologiques posttraitement. Cent soixante-quatorze enfants âgés de six mois à 15 ans, dont 84 dans le bras Arco® et 90 dans le bras Coartem®, ont été inclus dans l’étude. Le taux de guérison était respectivement de 98,8 % pour Arco® et de 100 % pour Coartem® à j28 sans différence statistiquement significative. La clairance thermique est obtenue en 24 heures dans les deux groupes. La clairance parasitaire quant à elle est obtenue en 48 heures pour le groupe Arco® et en 60 heures pour le groupe Coartem®. Les deux traitements étaient bien tolérés sans effets indésirables majeurs. Cette étude permet donc de conclure que la combinaison artémisinine-naphthoquine est aussi efficace et aussi bien tolérée que la combinaison artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme simple chez les enfants au Bénin. Ce médicament administré en prise unique constitue ainsi une thérapie de choix permettant de réduire les problèmes d’observance lors des traitements de longue durée et aussi de faciliter la prise en charge communautaire.



ABSTRACT

The Ministry of Health recommended in Benin, since 2004, artemisinin-based combination, artemether-lumtefantrine (Coartem®), therapy for the treatment of uncomplicated malaria. To resolve the difficulties related to observance, we are interested in a new combination, artemisinin-naphthoquine (Arco®). A study was conducted to assess and compare the efficacy and tolerability of the fixed combination artemisinin (125 mg)-naphthoquine (50 mg), a single-dose drug, administered one day versus artemether (20 mg)-lumefantrine (120 mg).The clinical assessment was a single-blinded, two-arm, randomized trial comparing Arco® combination as a single-dose regimen and three-day regimen of Coartem® for the treatment of uncomplicated falciparum malaria, from july to october 2008 and may to september 2009, with 28 days of follow-up in children. PCR genotyping was used to classify re-infection or recrudescence. The primary outcome measures for efficacy were cure rates on days 3, 7, 14, 21 and 28. Secondary outcomes included parasite clearance time and fever clearance time. The main outcome measures for safety were incidences of post-treatment clinical and laboratory adverse events. A total of 174 patients (84 in Arco® group and 90 in Coartem® group) were evaluated for clinical and parasitological outcomes. The cure rate was 98.8% for Arco® and 100% for Coartem® on day 28, with no statistically significant difference. Fever clearance was obtained within 24 hours in both groups. The parasite clearance is obtained at 48 hours in Arco® group and at 60 hours in Coartem® group. Both treatments were well tolerated without major side effects. This study therefore concluded that the combination of artemisinin-naphthoquine is as effective and well tolerated as the combination artemether-lumefantrine in the treatment of uncomplicated malaria in Benin children. This medication administered in single dose is therapy of choice to reduce compliance problems during malaria treatment and also to facilitate community-based care of malaria.



AUTEUR(S)
D. KINDE-GAZARD, A. OGOUYÈMI-HOUNTO, L. CAPO-CHICHI, J. GBAGUIDI, A. MASSOUGBODJI

Reçu le 2 octobre 2011.    Accepté le 22 novembre 2011.

MOTS-CLÉS
Artémisinine-naphthoquine, Artéméther-luméfantrine, Efficacité, Tolérance, Paludisme, Hôpital, Zinvié, Bénin, Afrique intertropicale

KEYWORDS
Artemisinin-naphthoquine, Artemether-lumefantrine, Efficacy, Tolerability, Malaria, Hospital, Zinvie, Benin, Subsaharan Africa

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

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